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Packungsbeilage zu Efudix 5%/ Fluorouracilum


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Packungsbeilage zu Efudix 5%/ Fluorouracilum

Beitrag#1von Eline » 3. Sep 2009 10:41

Zytostatikum zur lokalen Behandlungpräneoplastischer und neoplastischerHautveränderungen

Zusammensetzung
Wirkstoff: Fluorouracilum.


Salbe: 50 mg/g (5%) Öl-in-Wasser-Emulsion.


Hilfsstoffe: Propylenglykol; Konservierungsmittel: Methylparaben (E 218), Propylparaben: (E 216); Excip. ad ung.


Eigenschaften/Wirkungen
Fluorouracil hemmt das Zellwachstum, indem es die Bildung von Thymin verhindert und dadurch die Synthese der DNS blockiert und zur Bildung von fehlerhaft strukturierter RNS führt (Einbau von Fluorouracil).
Efudix erzeugt an der Hautläsion ein Erythem, gefolgt von Blasenbildung, Erosion, Ulzeration und Nekrose. Eine ungestörte Reepithelisierung vorausgesetzt, ist nicht mit einer Narbenbildung zu rechnen.
Infolge der tumorspezifischen Reaktion ermöglicht Efudix die frühzeitige Erkennung subkli-nischer Läsionen (Marking-Phänomen).


Pharmakokinetik
Durch die intakte Haut gelangen nur unbedeutende Mengen von Fluorouracil in den Organismus. Bei geschädigter Haut wurden indessen bis etwa 20% der epikutan applizierten Dosis radiometrisch im 24-Stunden-Urin gefunden. Der resorbierte Anteil von Fluorouracil wird in der Leber rasch durch die Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) metabolisiert und die Metaboliten werden über den Urin und über die Atemluft ausgeschieden. Für die Dihydropyrimidin-Dehydrogenase ist ein genetischer Polymorphismus bekannt. Der aktive Metabolit 5-Fluoro-2'-desoxyuridin-5'-monophosphat kann während mehrerer Tage in den Geweben verbleiben.


Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Solare und senile Keratosen, Morbus Bowen, einzelne und multiple oberflächliche Basaliome, prämaligne Veränderungen in strahlengeschädigter Haut. Spinaliome sprechen in der Regel auf Efudix nicht an.


Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Efudix darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Salbe ein- oder zweimal täglich in dünner Schicht auf die Läsion auftragen, bei senilen und solaren Keratosen in der Regel ohne Verband, bei den übrigen Affektionen und Keratosen der Hände mit Okklusivverband (täglich wechseln).
Basaliome bis zum Stadium der Ulzeration, die übrigen Läsionen bis zur Erosion behandeln. Therapiedauer: im Mittel drei bis vier Wochen, in einzelnen Fällen länger. Gewöhnlich ist der Heilungsvorgang ein bis zwei Monate nach Ende der Behandlung abgeschlossen.
Curettage, Wundexzision und Entfernen pathologischen Gewebes unterstützen die therapeutische Wirkung von Efudix.


Spezielle Dosierungsanweisungen


Kinder und Jugendliche: Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung von Efudix bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.


Betagte: Die Hauptindikationen von Efudix betreffen vorwiegend Betagte. Es gelten die unter Übliche Dosierung gegebenen Empfehlungen.


Anwendungseinschränkungen
Kontraindikationen
Bei Schwangerschaft (oder falls eine solche nicht ausgeschlossen werden kann) darf Efudix nicht angewendet werden. Ebenso ist Efudix bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil oder eine andere Komponente der Salbe kontraindiziert.


Vorsichtsmassnahmen


Efudix darf weder mit den Schleimhäuten noch mit den Augen in Kontakt kommen. Die Hände bei der Anwendung durch Einmalhandschuhe schützen oder nach dem Auftragen von Efudix gründlich waschen.


Arealbeschränkung: Die mit Efudix behandelte Hautfläche darf nicht mehr als 500 cm² (ca. 23 × 23 cm) messen. Ansonsten einen Bezirk nach dem anderen behandeln.


DPD-Mangel: Es besteht ein Zusammenhang zwischen einem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) und einer Zunahme der toxischen Wirkungen von Fluorouracil. Wenn auch die systemische Exposition gering ist, ist doch bei Auftreten von systemischer Toxizität an einen Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel zu denken.
Da Ultraviolett- oder Sonnenbestrahlung zu verstärkter Hautreizung führen kann, sollten UV-Bestrahlung und Sonnenbäder vermieden werden.


Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie D.
Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt. Obwohl keine Hinweise auf eine Schädigung beim Menschen vorliegen, ist das Medikament für schwangere Frauen kontraindiziert.
Es ist nicht bekannt, ob Efudix in die Muttermilch übergeht. Bei Anwendung während der Laktation wird deshalb Abstillen empfohlen.


Unerwünschte Wirkungen
Bezüglich lokaler Reaktionen im Bereich der zu behandelnden Hautveränderungen siehe unter Eigenschaften/Wirkungen.
Ansonsten ist Efudix im allgemeinen gut verträglich. Gelegentlich tritt Rötung der gesunden Haut im unmittelbaren Bereich der behandelten Läsion auf, die sich nach Absetzen der Behandlung rasch zurückbildet. Ebenso kann es zu dermalen allergischen Reaktionen kommen, hauptsächlich zu Erythem, seltener zu Urtikaria oder Ödem.
Ultraviolett- oder Sonnenbestrahlung kann zu verstärkter Hautreizung führen.


Interaktionen
Experimentelle Studien weisen darauf hin, dass Methotrexat die Antitumorwirkung von Fluorouracil hemmen könnte. Es gibt umgekehrt aber auch Hinweise, dass ein sequenzabhängiger Synergismus zwischen Fluorouracil und Methotrexat besteht.


Überdosierung
Bei unsachgemässer Anwendung kann es in der Umgebung der zu behandelnden Läsionen zu verstärkter Hautreizung kommen, die nach Unterbruch der Behandlung und gegebenenfalls Anwendung einer kortikoidhaltigen Salbe abklingt. Bei grossflächiger Anwendung, besonders auf geschädigter Epidermis, sind theoretisch die von systemisch verabreichtem Fluorouracil bekannten Nebenwirkungen zu erwarten.


Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Efudix ist unter 25 °C zu lagern.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.


IKS-Nummern
36464.


Stand der Information
März 2002.
RL88

Preis 20g um die 55? rezeptpflichtig

Hier nochmals eine Packungsbeilage :arrow: http://www.valeant.de/pdf_deutsch/Efudi ... rdruck.pdf
.....nur eine langweilige Frau hat einen perfekten Haushalt .....
Gruß Irene/ Eline
Bild http://www.knabstrupper-af-hyldgard.de.tl


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